医疗器械人员培训、考核管理制度.docVIP

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LK-ZD-002-00

人员培训、考核管理制度

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1目的

为确保公司新进员工符合岗位要求，不断提高员工素质，依据《质量手册》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》以及医疗器械生产质量管理规范附录要求，特制订本制度。

2范围

2.1适用于公司员工的岗前培训及年度、季度、月度培训；

2.2适用于公司员工参加的外部培训。

3职责

3.1行政部负责编制培训计划、组织培训工作、培训效果评估。

3.2各部门配合培训工作的进行；各部门负责人负责部门内部培训。

3.3管理者代表负责培训计划的审核并监督实施培训计划。

3.4总经理负责培训计划的批准。

4内容

4.1培训计划

4.1.1行政部每年一月份编制《年度培训计划》，交管理者代表审核，总经理批准。

4.1.2培训计划的内容包括：培训内容、培训对象、时间、培训讲课人员、培训地点、考核达标标准等内容。

4.1.3培训计划的培训内容至少应包括：医疗器械基础知识、医疗器械法律法规、岗位操作规程（包括工作技能、作业指导、返工作业指导、关键工序及特殊过程）、管理制度、操作程序、岗位职责、产品基本知识、职业道德等内容，从事影响产品质量工作的人员，每季度至少进行一次培训：质量管理部人员培训内容包括：医