2026年医疗器械临床试验质量管理规范基础考核试题及答案.docx

2026年医疗器械临床试验质量管理规范基础考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据我国现行《医疗器械临床试验质量管理规范》，下列哪项不属于其适用范围？

A.国内开展的第二类医疗器械上市前临床试验

B.国内开展的第三类医疗器械上市前临床试验

C.境内已上市医疗器械增加适用范围的临床试验

D.医疗机构开展的医疗器械临床研究，不涉及医疗器械上市申报的，均不适用本规范

2.医疗器械临床试验全流程质量管理中，对临床试验的真实性、科学性、合规性和受试者权益保护负主体责任的主体是？

A.主要研究者

B.申办者

C.临床试验机构

D.伦理委员会

3.下列关于伦理委员会审查