中药提取出膏量超限质量研究（全文）.docx

PAGEPAGE1中药提取出膏量超限质量研究郭宇飞摘要：本文对按国家标准生产的中成药提取出膏量含义进行了阐述，并按照提取主要工序详尽介绍了主要影响中药提取物超批次的问题、控制出膏量的方法、出膏量的验证内容及风险评估，并对干膏的有效成份进行了对比分析检测和验证，为现在困扰中成药生产企业控制出膏量超标提供了生产可行的方法和依据。关键词：出膏超批次过滤设备过滤介质有效成份中成药生产的标准是根据中国药典一部、部颁标准或中药新药注册批复的标准，其工艺参数绝大部分是科研院校或科研单位根据实验室数据确定申报批

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2020-01-21

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生物等效自查报告表.docx

PAGE1/NUMPAGES2生产注册申请的人体生物等效性试验数据自查报告表项目药物名称(通用名称)受理号注册分类□中药□化学药□治疗用生物制品□预防用生物制品□其它第????类临床批件号剂型规格自查项目题目注册申请机构申办者监查员项目负责人电话手机号邮箱CRO（如有）CRO监查员姓名CRO注册地址CRO运营地址CRO项目负责人电话手机号邮箱承担项目机构名称项目实施科室名称主要研究者分析测试实验室名称组织机构代码或所属机构的组织机构代码主要研究者试验合同金额总金额万元临床部门万元分析实验室万元药

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2020-01-20

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[推荐] WHO 2019年新型冠状病毒指南核心内容（中文首译版）.docx

PAGEPAGE1WHO2019年新型冠状病毒指南核心内容（中文首译版）2019年12月以来，湖北省武汉市发现多起病毒性肺炎病例，经相关病毒分型检测，2020年1月7日，实验室检出一种新型冠状病毒，1月10日完成了病原核酸检测，1月12日，世界卫生组织正式将造成武汉肺炎疫情的新型冠状病毒命名为“2019新型冠状病毒(2019-nCoV)”。同时，世界卫生组织于同日发布了针对疑似新型冠状病毒感染造成严重急性呼吸道感染的临床处置指南。作为WHO发布的2019年版MERS冠状病毒感染造成严重急性呼吸道