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药 物 分 析 Pharmaceutical Analysis 一、药物分析的性质和任务 1. 药品（medicinal products） 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。 特殊商品 1、与人的生命息息相关 2、具有严格的质量要求 3、具有社会公共福利性 2.药物分析(Pharmaceutical Analysis) 定义：利用分析测定手段，发展药物的分析方法、研究药物的质量规律、对药物进行全面检验与控制的科学。 （1）药物生产过程的质量控制 （2）药物成品的化学检验工作 （3）药物贮存过程的质量考察 （4）临床药物分析工作 静 态 的 质 量 控 制 对生物体 内和代谢 过程进行 综合评价 和动态分 析研究 3.现阶段的主要研究方向 (1) 药物和生物技术药物的定性和定量分析， 药物质量标准的制定。 (2) 药物分析中的新技术和新方法，及其在药学和生物医学中的应用。 (3) 体内药物分析。 (4) 中药分析和新药开发研究。 二、药品质量与管理规范 （一）中国药品管理法规 GLP：《 药品非临床研究质量管理规范》1999.11.1 GCP：《 药品临床试验质量管理规范》1999.9.1 GMP：《 药品生产质量管理规范》 1999.8.1 GSP： 《药品经营质量管理规范》2000.7.1 GAP：《中药材生产质量管理规范（试行）》 （二）人用药品注册技术要求国际协调会（ICH） 由欧盟、美国和日本三方在1990年发起，共四十多种技术要求。 三、药物分析课程的学习要求 学生通过《药物分析》第七版教材的学习，应努力掌握以下六个方面的基本内容： 1、药典的基本组成与正确使用： 2、药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律与基本方法； 3、从药物的结构分析出发，运用化学的、物理化学的以及其他必要的技术与方法进行质量分析的基本方法与原理； 4、化学药物制剂分析的特点与基本方法。中药质量分析的一般规律与主要的方法； 5、药品质量标准制订的基本原则、内容与方法 ； 6、药品质量控制中的现代化分析方法与技术。 * * * * * * * * * *
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