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2025年药品经营和使用质量监督管理办法习题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品批发企业申请《药品经营许可证》时，企业法定代表人、主要负责人应具备的最低学历或职称要求是（）。

A.大学专科以上学历

B.药学或相关专业大学本科以上学历

C.执业药师资格

D.高中以上学历

答案：A

解析：办法第十三条规定，药品批发企业法定代表人、主要负责人应具有大学专科以上学历，质量负责人需具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。

2.药品零售企业营业场所的温湿度监控系统应至少（）自动记录一次温湿度数据。

A.每15分钟

B.每30分钟

C.每小时

D.每2小时

答案：B

解析：办法第二十一条明确，储存、陈列药品的营业场所应配置温湿度监测设备，系统需每30分钟自动记录一次温湿度数据，数据保存期限不得少于5年。

3.医疗机构购进药品时，供货单位的合法资质证明文件应至少包括（）。

A.营业执照、药品生产/经营许可证、药品批准证明文件

B.营业执照、药品生产/经营许可证、GSP/GMP认证证书

C.营业执照、药品生产/经营许可证、税务登记证

D.营业执照、药品生产/经营许可证、质量保证协议

答案：A

解析：办法