医药公司档案管理办法.docxVIP

医药公司档案管理办法

第一章总则

第一条目的与依据

为规范医药公司（以下简称“公司”）档案管理工作，保障档案的真实性、完整性、安全性和可利用性，强化档案在药品研发、生产、经营、质量管理等全流程中的支撑作用，防范合规风险，依据《中华人民共和国档案法》《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）《药品经营质量管理规范》（GSP）《电子文件归档与电子档案管理规范》（GB/T18894-2021）等法律法规及行业标准，结合公司实际，制定本办法。

第二条适用范围

本办法适用于公司各部门、各分支机构及全资/控股子公司在经营管理活动中形成的各类档案的形成、收集、整理、归档、保管、利用、鉴定、销毁及信息化管理等全生命周期活动。全体员工均有保护公司档案的义务。

第三条档案定义与分类

本办法所称档案，是指公司在药品研发、生产、经营、质量管理、行政管理、人力资源、财务审计、项目建设等活动中形成的，具有保存价值的文字、图表、影像、音频、视频、电子数据、实物等不同形式的历史记录。主要分为以下类别：

（一）行政类档案：包括公司设立、变更、注销相关文件，股东会、董事会、监事会决议，规章制度，会议纪要，公文往来，印章管理记录，后勤保障资料等；

（二）研发类档案：包括药品研发项目立项资料、试验方案、原始记录、临床试验数据、研发报告、专利申请及授权资料、研发过程中的各类审批文件等；

（三）生产类档案：包括生产工艺文件、岗位操作规程（SOP）、批生产记录、物料采购与验收记录、中间产品及成品检验记录、设备选型、安装、验证、维护保养记录、生产环境监测记录等；

（四）经营类档案：包括药品采购合同、销售合同、客户资质文件、供应商审计资料、药品出库复核记录、冷链运输记录、销售台账、市场推广相关资料等；

（五）质量管理类档案：包括质量手册、程序文件、质量风险评估报告、偏差处理记录、纠正与预防措施（CAPA）记录、投诉与不良反应报告、产品召回记录、质量审计报告等；

（六）人力资源类档案：包括员工入职资料、劳动合同、薪酬福利记录、绩效考核资料、培训记录、职称评审资料、离职手续文件等；

（七）财务审计类档案：包括会计凭证、会计账簿、财务报表、审计报告、税务申报资料、资金往来记录等；

（八）其他类档案：包括项目建设资料、知识产权资料、诉讼仲裁文件、荣誉资质证书、对外合作协议、数码照片及音视频资料等。

第四条基本原则

（一）依法合规原则：严格遵守相关法律法规及行业标准，确保档案管理活动合法合规，特别是保障药品研发、生产、经营相关档案符合GMP、GSP等合规要求；

（二）全程管控原则：对档案的形成、收集、整理、归档、保管、利用、鉴定、销毁等全生命周期进行规范管理，明确各环节责任主体；

（三）真实完整原则：确保档案内容真实、信息完整、数据准确，不得伪造、篡改、隐匿或损毁档案，保障档案的凭证价值；

（四）安全保密原则：建立健全档案安全保密制度，采取物理安全和技术防护措施，防范档案丢失、泄露、篡改或被非法利用，保护公司商业秘密和客户隐私；

（五）便捷利用原则：在保障安全的前提下，优化档案管理流程，建立高效的档案利用机制，满足公司经营管理、合规检查、科研创新等工作需求。

第二章组织管理与职责

第五条管理体系

公司建立“统一领导、分级负责”的档案管理体系：

（一）公司管理层负责统筹档案管理工作，审批档案管理重大事项、档案销毁方案等；

（二）设立档案管理部门（或指定专人负责），作为档案管理归口部门，负责制定完善档案管理制度，统筹协调全公司档案管理工作；

（三）各部门设立兼职档案员，负责本部门日常档案的形成、收集、初步整理和移交工作，配合档案管理部门开展档案管理相关工作。

第六条档案管理部门职责

（一）制定、修订公司档案管理办法及相关操作规程，指导各部门开展档案管理工作；

（二）负责接收、审核各部门移交的档案，进行系统整理、分类、编号、编目，建立档案管理台账；

（三）负责档案库房的日常管理，保障档案保管环境符合要求，采取防火、防盗、防潮、防虫、防鼠、防高温、防光、防磁等防护措施；

（四）负责档案的借阅、复制、摘录等利用管理工作，严格执行利用审批流程；

（五）负责档案的鉴定、销毁组织工作，按规定流程处理到期档案；

（六）推进档案信息化建设，负责电子档案的归档、存储、备份及安全管理，保障电子档案的真实性、完整性、可用性和安全性；

（七）组织开展档案管理培训和检查工作，监督各部门档案管理职责落实情况。

第七条各部门及兼职档案员职责

（一）各部门负责人为本部门档案管理第一责任人，对本部门档案的真实性、完整性负责；

（二）兼职档案员负责本部门档案的日常收集、初步整理（包括分类、排序、装订等），确保档案资料齐全、规范；

（三）按规定时间将本部门形成的档案移交至档案管理部门，