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药店连锁总部中药临方炮制管理制度

一、人员管理规范

（一）岗位资质要求

中药临方炮制岗位实行准入制，须由具备中药炮制专业知识和实操经验的人员担任。具体要求如下：

1.炮制操作人员：需具备中药炮制相关专业中专及以上学历，或具有3年以上中药饮片炮制工作经验；持有中药调剂员（中级及以上）职业资格证书，或经省级药品监管部门认可的中药炮制技能培训合格证明。

2.复核人员：须为执业中药师或中药师职称，熟悉《中国药典》及各省（自治区、直辖市）中药炮制规范，具备5年以上中药质量控制或炮制技术管理经验。

3.质量管理人员：由总部质量部指派，须为中药学专业本科及以上学历，具有中药炮制质量监管经验，持有执业中药师资格证书。

（二）培训与考核

1.岗前培训：新入职人员须完成总部统一组织的岗前培训，内容包括中药炮制法规（《药品管理法》《中药饮片炮制规范》）、炮制工艺标准、设备操作规范、质量控制要点及安全风险防控等，培训时长不少于40学时，考核合格后方可上岗。

2.年度复训：在岗人员每年须参加总部或授权机构组织的继续培训，重点涵盖新药典标准更新、炮制新技术应用、常见质量问题分析等，培训时长不少于24学时，考核结果纳入绩效考核。

3.实操考核：每季度由总部质管部组织实操演练，内容包括净制、切制、炮炙等关键环节的标准化操作，考核不合格者暂停炮制资格，经强化培训后重新考核通过方可恢复。

（三）岗位职责划分

1.炮制操作人员：严格执行炮制工艺规程，如实记录操作过程（包括时间、物料批号、温度/时间参数、辅料用量等）；负责操作区域及设备的清洁维护；发现异常情况（如物料变质、设备故障）及时上报。

2.复核人员：对炮制前物料的品种、规格、数量进行双人核对；监督炮制过程是否符合工艺要求；检查炮制后饮片的性状、色泽、气味等外观质量，确认合格后方可转入包装环节。

3.质量管理人员：定期抽查门店炮制记录与现场操作；对关键工序（如炒炭、煅制）进行重点监督；组织对不合格炮制饮片的分析与处理；参与炮制工艺优化与标准修订。

二、设施与设备管理

（一）炮制区域设置

1.独立分区：临方炮制区域须与药品储存、调剂区域物理隔离，面积不小于15㎡，按功能划分为净制区、切制区、炮炙区、干燥区、包装区，各区域标识清晰，避免交叉污染。

2.环境控制：炮制区域需配备通风、除尘、防潮、防虫设施，温湿度控制在18-26℃、相对湿度35-75%；炮炙区（如炒制、煅制）须设置独立排风系统，排风量不低于800m3/h，确保操作间粉尘浓度符合《工作场所有害因素职业接触限值》要求。

（二）设备配置与维护

1.设备选型：根据炮制工艺需求配置净制设备（筛选机、洗药机）、切制设备（往复式切药机、旋转式切药机）、炮炙设备（电炒药机、煅药炉）、干燥设备（热风循环干燥箱）及称量工具（精度0.1g电子秤）。所有设备须符合《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》（GB/T28543）要求，禁止使用木质、易锈蚀或可能污染药材的材质。

2.设备验证：新设备安装后须由总部技术部进行性能验证，确认设备参数（如炒药机温度控制精度±5℃、切药机切片厚度偏差≤0.5mm）符合工艺要求；改造或大修后的设备须重新验证。

3.日常维护：制定设备维护计划表，每日操作前检查设备运行状态（如炒药机加热元件、切药机刀片锋利度），每周进行深度清洁（使用纯化水擦拭，不得残留清洁剂），每月由专业人员检查电路、传动部件，确保无安全隐患。

三、物料管理规程

（一）原药材与辅料采购

1.原药材采购：须从具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的合法供应商采购，优先选择通过GAP认证的种植基地产品。采购时须索取供应商资质、质量检验报告（含基源鉴定、杂质、水分、灰分等项目）及批次合格证，进口药材需提供《进口药材批件》。

2.炮制辅料采购：严格执行《中国药典》辅料标准，酒（乙醇含量≥40%）、醋（总酸≥3.5g/100ml）、蜜（还原糖≥64.0%）等液体辅料须为药用级；盐（氯化钠含量≥99.0%）、矾（硫酸铝钾含量≥99.0%）等固体辅料须符合食用级以上标准，禁止使用工业级辅料。

（二）物料验收与存储

1.验收标准：原药材验收需核对品名、产地、规格、数量与送货单一致；感官检查（色泽、气味、质地）符合《中国药典》或地方炮制规范描述；杂质含量≤3%，水分≤13%（具体品种按药典调整）；霉变、虫蛀药材拒收。辅料验收需核查外观（如蜜应为半透明、带光泽的浓稠液体）、标签（注明品名、规格、批号、生产企业）及检验报告（如乙醇含量检测值）。

2.存储管理：原药材与辅料分区存放，原药材按植物类、动物类、矿物类分类，标识清晰（注明品名、批