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药物不良反应临床诊疗全套指南

一、药物不良反应定义与分类

（一）定义

根据世界卫生组织（WHO）国际药物监测合作中心定义，药物不良反应（AdverseDrugReaction,ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，排除过量用药、用药错误、滥用药物导致的有害事件。该定义明确ADR不包含假药、劣药使用不当引发的损伤，核心前提为药品合格、用法用量合规，是临床诊疗中需要识别的固有药品特性相关事件。

（二）分类（基于发生机制）

1.A型不良反应（剂量相关性不良反应）：占所有ADR的70%~80%，由药物本身的药理作用增强或延长导致，通常与剂量直接相关，可预测，发生率高、死亡率低。例如，β受体阻滞剂用药后引发的心动过缓，利尿剂氢氯噻嗪引发的低血钾，肝素抗凝过度导致的出血。

2.B型不良反应（剂量不相关性不良反应）：占ADR总数的20%~30%，与药物固有药理作用无关，主要与个体特异质相关，难以预测，发生率低但死亡率高。可进一步分为：①变态反应：如青霉素引发的过敏性休克；②特异质反应：如葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏患者使用伯氨喹后引发的急性溶血性贫血。

3.C型不良反应：通常发生于长期用药后，潜伏期长，反应发生机制不明确，如长期使用雌激素替代治疗引发的子宫内膜癌，长期服用异烟肼引发的周围神经病变。

4.D型不良反应：延迟反应，通常在用药后数年