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2026年医疗器械临床试验质量管理规范综合试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.2026年修订的《医疗器械临床试验质量管理规范》新增明确纳入适用范围的研究类型是（）

A.已上市器械扩大适应症的临床试验

B.利用真实世界数据生成临床证据支持注册的研究

C.体外诊断试剂的免于临床试验验证研究

D.医疗器械的临床使用效果回顾性调研

2.2026版《医疗器械临床试验质量管理规范》针对认知障碍等弱势受试者的权益保护新增规定，其法定代理人顺位中优先纳入的主体是（）

A.住所地民政部门指定的代表

B.伦理委员会指派的独立见证人

C.已成年的直系晚辈亲属

D.承担受试者连续6个月以上照料职责的社区/养老机构工作人员或家庭照料人

3.2026版《医疗器械临床试验质量管理规范》调整了三类高风险医疗器械临床试验必备文件的保存期限，要求申办者的保存时限为器械上市后（）

A.5年

B.10年

C.15年

D.永久

4.2026版《医疗器械临床试验质量管理规范》新增创新医疗器械临床试验审批“默示许可”制度，监管部门受理临床试验申请后（）个工作日内未出具否定意见的，申办者可启动临床试验。

A.30

B.40

C.60

D.90

5.2026版《医疗器械临床试验质量管理规范》明确了电子知情同意的法律效力与管理要求，下列相关说法错误的是（）

A.需同时保存签署版的电子副本和纸质副本

B.需完整记录签