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药品上市许可持有人药物警戒质量管理规范(试行)

1总则

1.1为规范药品上市许可持有人（以下简称持有人）药物警戒活动，加强药物警戒质量管理，落实持有人药物警戒主体责任，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，制定本规范。

1.2本规范适用于中华人民共和国境内持有人开展上市药品及临床试验阶段研究药品的全生命周期药物警戒质量管理工作，涵盖化学药、生物制品、中药、民族药、疫苗等各类药品。

1.3持有人开展药物警戒质量管理应当遵循以下基本原则：

（1）主体责任原则：持有人是药物警戒的责任主体，对其持有药品的全生命周期安全性信息收集、风险识别评估控制负全部责任，应当主动开展药物警戒活动，不得推诿或转移主体责任。

（2）全生命周期管理原则：药物警戒活动应当覆盖药品临床试验、上市申请、上市后流通使用直至退市的全过程，持续收集更新安全性信息，动态开展风险管理。

（3）科学合规原则：药物警戒活动应当遵循法律法规要求，采用公认的科学方法，保证数据真实、准确、完整、可追溯，所有活动结果均应当有据可查。

（4）持续改进原则：持有人应当根据监管要求更新、产品风险变化、体系运行情况，持续优化药物警戒质量管理体系，不断提升风险防控能力。

2组织机构与人员

2.1组织机构设置

持有人应当设立专门