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药品生产监督管理办法（试行）

第一章总则

第一条为规范药品生产活动，加强药品生产监督管理，保障药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品生产活动，以及药品监督管理部门对药品生产活动实施监督管理，适用本办法。

第三条药品生产监督管理贯彻药品安全“四个最严”要求，遵循风险管理、全程管控、分级分类、社会共治的原则，以保障公众用药安全为核心目标。

第四条国家药品监督管理局负责全国药品生产监督管理工作，制定药品生产监督管理政策规范，指导地方药品监督管理部门开展工作，组织开展全国性药品生产安全专项整治，直接监管国家确定的重点药品生产企业。

第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药监部门）负责本行政区域内药品生产许可审批，监督管理本行政区域内药品生产活动，组织开展药品生产监督检查，依法查处重大药品生产违法行为。

第六条设区的市、县级药品监督管理部门及其派出机构负责开展本行政区域内药品生产日常监督检查，协助省级药监部门开展许可检查、专项检查，依法查处管辖范围内的药品生产违法行为。

第七条药品上市许可持有人（以下简称MAH）、药品生产企业是药品质量安全的责任主体，法定代表人、企业负责人是药品质量安全第一责任人